Apivar 500 mg paski do zawieszania w ulu dla pszczół miodnych
First use:
Apivar 500 mg Amitraz Bee-hive strips for honey bees (RMS: FR) (CMS: AT, DE, BG, HU, LT, CY, EL)
Apivar 500 mg Bee-hive strips for honey bees (CMS: UK)
Apivar 500 mg bee-hive strip for honey bees (CMS: HR)
Apivar (CMS: DK)
Apivar vet 500 mg Bee-hive strips (CMS: SE)
Apivar 500 mg Bee-hive strips for honey bees (CMS: IE).
Repeat-use
Apivar 500 mg Amitraz Bee-hive strips for honey bees (RMS: FR) (CMS: BE, CZ, RO, SK)
Apivar vet 500 mg Bee-hive strips (CMS: FI)
Apivar vet (CMS: NO)
Apivar 500 mg Bee-hive strip for honey bees (CMS: SI)
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy pasek 15 g zawiera:
Substancja czynna:
Amitraz…………………………………….500 mg
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. - POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Paski do zawieszania w ulu.
Prostokątny, półprzezroczysty, jednorodny, sztywny pasek z wycięciem w kształcie litery V na jednym końcu i otworem powyżej. Paski są mocowane po dwa za pomocą wstępnie naciętej linii. - SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Pszczoły miodne
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie warrozy u pszczół miodnych wywołanych przez pasożytnicze roztocze Varroa destructor wrażliwe na amitraz.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku znanej oporności na amitraz.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Zalecane jest, aby nie używać produktu w czasie miodobrania, lecz po zakończeniu zbioru miodu. Patrz punkt „Dawkowanie i droga(i) podawania”.
Pasków nie należy przecinać.
3
Wszystkie kolonie w pasiece należy leczyć jednocześnie.
Pasków nie należy używać ponownie.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu zostały zbadane wyłącznie w ulach z jednym gniazdem (należy dawkować 2 paski na ul/gniazdo). Nie zaleca się stosowania w ulach z liczbą gniazd większą niż jedno.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie przekraczać ani nie zmniejszać zalecanej dawki oraz zalecanego czasu stosowania.
Po zakończeniu leczenia paski należy usunąć.
Produkt powinien być stosowany w ramach szerszego programu zwalczania roztocza Varroa, jak również, należy stosować cykliczne zmiany metod leczenia.
Rodziny pszczele należy okresowo monitorować pod względem poziomu zakażenia roztoczami Varroa w celu uzyskania informacji niezbędnych do podjęcia decyzji o rodzaju i terminie stosowania odpowiednich metod zwalczania.
Nieprawidłowe zastosowanie produktu może skutkować wyższym ryzykiem rozwoju oporności oraz ostatecznie prowadzić do braku skuteczności terapii.
Skuteczność leczenia należy kontrolować w czasie leczenia, jak również w okresie późniejszym.
W przypadku podejrzenia oporności na amitraz najlepszym rozwiązaniem jest stosowanie produktu w zależności od wyników testów wrażliwości.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Ten produkt zawiera amitraz, który może u ludzi wywoływać neurologiczne działania niepożądane. Amitraz jest inhibitorem oksydazy monoaminowej. Dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku przyjmowania inhibitorów oksydazy monoaminowej, leczenia hipotensyjnego albo istnienia cukrzycy
Amitraz może mieć działanie uczulające na skórę (reakcje alergiczne, szczególnie wysypki skórne).
Należy unikać kontaktu ze skórą. W razie kontaktu dokładnie przemyć mydłem i wodą.
Unikać kontaktu z oczami. W razie kontaktu natychmiast dokładnie przepłukać dużą ilością wody.
Podczas pracy z produktem należy używać środków ochrony indywidualnej obejmujących nieprzepuszczalne rękawice oraz zwykłą pszczelarska odzież ochronną.
W razie wystąpienia podrażnienia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Nie jeść, nie pić i nie palić podczas pracy z produktem.
Dzieci nie mogą znajdować się w pobliżu w czasie stosowania produktu. Umyć ręce po użyciu.
Nie wdychać i nie połykać.
4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Przy pierwszym umieszczeniu pasków w ulu może wystąpić czasowa zmiana zachowania pszczół (np. ucieczka, agresja). Uważa się, że są to raczej zachowania obronne, a nie działanie niepożądane samego produktu.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie dotyczy.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Poziom toksyczności amitrazu wzrasta w przypadku obecności soli miedzi oraz jej działanie lecznicze ulega obniżeniu w przypadku obecności butotlenku piperonylu. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych substancji z amitrazem.
Jednoczesne stosowanie innego środka pasożytobójczego jest zabronione.
4
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
W ulu:
Użyć dwóch pasków na ul (tzn. 1g amitrazu na ul). - Rozdzielić podwójny pasek.
- Wypchnąć wycięcie paska w kształcie litery V na zewnątrz.
- Włożyć każdy z pasków pomiędzy górne części dwóch ramek znajdujących się w części gniazdowej lub wewnątrz kłębu zachowując minimalną odległość dwóch ramek pomiędzy paskami. Paski należy umieścić w taki sposób, aby pszczoły miały swobodny dostęp do obu ich stron.
Alternatywnie, paski można zawiesić za pomocą otworów w nacięciach w kształcie litery V za pomocą małej pinezki (lub wykałaczki albo wieszaka) przyczepionej do ramki.
W przypadku braku czerwi lub niskiej ich liczby, paski można usunąć po 6 tygodniach leczenia. W przypadku obecności czerwi paski należy pozostawić przez 10 tygodni i usunąć paski po zakończeniu leczenia. W przypadku, gdy paski są pokryte propolisem lub woskiem, w połowie okresu leczenia można delikatnie zadrapać paski za pomocą dłuta pasiecznego. Następnie paski należy umieścić w ulu ponownie oraz w razie potrzeby zmienić ich miejsce w celu uzgodnienia z powyższymi instrukcjami stosowania (w przypadku zmian dotyczących kłębu lub powierzchni czerwiu).
Leczenie zaleca się stosować w przypadku braku obecności korpusu miodowego po ostatnim zbiorze miodu (późne lato/jesień) oraz przed rozpoczęciem produkcji miodu wiosną. W celu ustalenia najlepszego czasu leczenia zaleca się kontrolowanie poziomu zakażenia pasożytami.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przy stosowaniu pięciokrotności zalecanej dawki przez 6 tygodni, w bardzo upalne dni dochodziło do gromadzenia się rodziny w kłębie. Nie zaobserwowano żadnych innych objawów. Zastosowanie 1,5-krotności zalecanej dawki przez 10 tygodni, nie zaobserwowano żadnych widocznych działań niepożądanych.
4.11. Okres(-y) karencji
Miód: zero dni.
5
Nie stosować w czasie miodobrania.
Nie pobierać miodu z gniazda.
Podczas leczenia nie prowadzić zbioru miodu.
Przynajmniej co trzy lata należy wymieniać plastry z czerwiem na nowe podłoża. Ramek z czerwiem nie należy poddawać recyklingowi, jak ramek z miodem.- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwko pasożytom zewnętrznym, środki owadobójcze i repelenty Kod ATCvet: QP53AD01.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Amitraz jest formamidynowym środkiem roztoczobójczym, który działa jako agonista receptorów oktopaminy, powodując nadmierną stymulację synaps oktopaminergicznych u roztoczy, powodując drżenie, konwulsje, oderwanie i śmierć pasożyta.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Amitraz jest umieszczony na powierzchni pasków i działa przez kontakt z pszczołami. Farmakokinetyka amitrazu u pszczół nie jest znana. - DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kopolimer etylenu z octanem winylu
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast, usunąć wszelkie niezużyte produkty.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Zgrzewane saszetka z LDPE/PA/Aluminium/PET
10 paskow w saszetce
60 paskow w saszetce
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
6
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. - NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
VETO PHARMA 12-14 avenue du Québec – ZA Courtaboeuf
91140 Villebon-sur-Yvette
FRANCJA
Tel.: +33 1 69 18 84 80
Faks: +33 1 69 28 12 93
E-mail: info@vetopharma.com - NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.
