1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bayvarol, 3,6 mg/ pasek, paski do zawieszania w ulu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
1 pasek zawiera:
Flumetryna 3,6 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pasek do zawieszania w ulu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Pszczoła miodna
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Wykrywanie i zwalczanie inwazji roztoczy Varroa destructor (V.jacobsoni) w rodzinach pszczelich.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować w okresie produkcji miodu konsumpcyjnego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Nie pozostawiać pasków dłużej niż 6 tygodni-powoduje to uodparnianie się roztoczy na stosowany preparat; nie poprawia efektu leczniczego.
Po leczeniu pasków nie należy stosować ponownie.
Nie należy zaniżać dawki, gdyż sprzyja to powstawaniu oporności wśród roztoczy.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Podczas pracy nie wolno palić tytoniu, jeść i pić. Po zakończeniu wieszania pasków
należy umyć ręce.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie obserwowano.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie dotyczy.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9. Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Rodziny pszczele w pełni rozwinięte- 4 paski, rodziny małe, odkłady- 2 paski.
Wykrywanie roztoczy V. destructor: Zawiesić pomiędzy ramkami z czerwiem 4 paski Bayvarolu. Na dennicy ula umieścić białą wkładkę pokrywającą całą dennicę (można posmarować ją tłuszczem np. wazeliną). Obecność na wkładce roztoczy po 24 h od zawieszenia pasków wskazuje na zarażenie rodziny.
Zwalczanie roztoczy V. destructor: Paski zawieszamy pomiędzy ramkami w części gniazdowej każdego ula. W rodzinach w pełni rozwiniętych 4 paski, w odkładach 2 paski, w ulach wielokorpusowych 4 paski w każdym korpusie gniazdowym. W rodzinach bez czerwiu paski należy pozostawiać w ulach przez 15 dni. Przy obecności czerwiu paski powinny pozostawać w gnieździe przez 42 dni. Należy zadbać aby pszczoły miały dostęp do obydwu stron pasków.
Preparat stosować w okresie pełnej aktywności pszczół, po miodobraniu (od końca lipca do połowy września). Stosowanie preparatu przy niskiej temperaturze obniża efekt leczniczy. Torebkę z folii polietylenowo- aluminiowej zawierającej paski otwierać tuż przed użyciem.
4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
W badaniach z zastosowaniem dwukrotnej dawki leczniczej nie stwierdzono żadnych niepożądanych objawów.
4.11. Okres(-y) karencji
Miód- zero dni
Nie stosować w okresie produkcji miodu konsumpcyjnego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych
Kod ATCvet: QP053AC05
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Flumetryna jest syntetycznym pyretroidem o działaniu kontaktowym. Mechanizm jej działania polega na zaburzaniu prawidłowego funkcjonowania kanałów sodowych błony komórkowej neuronów, co z kolei prowadzi do hamowania repolaryzacji oraz porażenia i śmierci pasożytów.
Pyretroidy typu II (alfa-cyjano-pyretroidy) takie jak flumetryna wiążą się ze specyficznym rodzajem receptorów i wykazują silne działanie w obrębie wymienionych struktur powodując długotrwałą, powtarzającą się stymulację komórek nerwowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Flumetryna jest powoli, w sposób ciągły uwalniana z polietylenowego paska. Jej drobiny przylegają do powierzchni ciała pszczół i stopniowo są roznoszone w obrębie całej rodziny pszczelej.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Polietylen o małej gęstości
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
Okres trwałości produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.
Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Przechowywać w szczelnie zamkniętych opakowaniach.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Torebka z laminowanej folii poliestrowo – aluminiowo – polietylenowej, zawierająca 4 paski pakowane po 5 torebek w tekturowym pudełku.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Bayvarol nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
221/96
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
05.03.1996
23.03.2011
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
26.01.2012
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy.